Bearbeitung von Fragestellungen rund um Akkreditierung

Die Akkreditierung und Anerkennung von medizinischen Laboren nach DIN EN ISO/EC 15189 spielt im deutschen Gesundheitswesen inzwischen eine nicht unerhebliche Rolle. Die meisten Labore, die im kassenärztlichen Bereich tätig sind, sind inzwischen akkreditiert und es besteht weitgehend Konsens, dass die mehr oder weniger flächendeckende Verbreitung der Akkreditierung im Laborbereich in den letzten Jahrzehnten gesamthaft zu einer wesentlichen Qualitätsverbesserung beigetragen hat. Prüflaboratorien, die Konformitätsbewertungsprüfungen von in vitro Diagnostika durchführen, müssen nachweisen, dass sie die Anforderungen der harmonisierten Normen DIN EN ISO/EC 15189 und DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllen.  

Die Akkreditierung ist in der EU ein behördliches Feststellungsverfahren, das auf Antrag erfolgt. Die hoch-formalisierten Prozesse dieses Verfahrens sind für diagnostische Labore teilweise eine Herausforderung. Prüflaboratorien, die im Auftrag von Benannten Stellen oder Herstellern Prüfungen im Rahmen von Konformitätsbewertungen nach der IVDR durchführen, müssen in Deutschland offiziell von der der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) anerkannt sein.

Die Sektion Akkreditierung der DGKL verfolgt das Ziel, diese Akkreditierungsverfahren im Dialog mit der Deutschen Akkreditierungsstelle und der ZLG konstruktiv weiterzuentwickeln. Im EU-Rahmen der Akkreditierung spezifizieren die nationalen wissenschaftlichen Fachgesellschaften der betroffenen Fächer den Stand der Wissenschaft und Technik in den Feststellungsverfahren. Entsprechend hat das Zusammenspiel von nationalen Behörden und nationaler Fachgesellschaft der Klinischen Chemie und Laboratoriumsmedizin eine fundamentale Bedeutung.

Zudem arbeitet die Sektion mit der DAkkS bei der Benennung von Fachbegutachtern für das Untersuchungsgebiet Klinische Chemie zusammen.