Entscheidungsgrenzen und Richtgrenzen
Entscheidungs-grenzen und Richtgrenzen
Entscheidungs- grenzen und Richtgrenzen
Kriterien zur Unterscheidung zwischen gesund und krank
Laborergebnisse werden anhand von Richtgrenzen beurteilt. Unter den Oberbegriff Richtgrenze fallen Referenzintervalle, Entscheidungs- und Aktionsgrenzen. Referenzbereiche enthalten laut Definition 95% der Ergebnisse nicht-kranker Menschen. Entscheidungsgrenzen ermöglichen eine effiziente Trennung von krank und nicht-krank. Aktionsgrenzen sind empirisch festgelegte Grenzen, deren Überschreitung mit einer Handlungsanweisung verknüpft ist. Bei der Ermittlung dieser Intervalle und Grenzen und bei der Beurteilung ihrer Validität haben statistische Verfahren eine große Bedeutung.
In einer langjährigen Kooperation haben Prof. Dr. Rainer Haeckel sowie Herr Dipl. Math. Werner Wosniok und Herr Dr. Farhad Arzideh aus dem Institut für Statistik der Universität Bremen über diesen Fragenkomplex gearbeitet. 2007 wurde die bis dahin lose Zusammenarbeit in die Arbeitsgruppe Richtgrenzen der DGKL überführt, die seit Anfang 2020 in eine Sektion übergegangen ist.
Die Sektion tagt in der Regel zweimal jährlich, bietet Kurse zu der Verwendung von Indirekten Methoden zur Referenzgrenzenabschätzung an und publiziert zu den Algorithmen und den gewonnenen Daten.
Ziele der Sektion
Die Sektion bearbeitet Fragen, die mit der Bewertung von Laborergebnissen zusammenhängen.
Dazu gehören:
- Verfahren zur Ermittlung von Referenzintervallen, Entscheidungs- und Aktionsgrenzen
- Verfahren zur Abschätzung der Validität dieser Grenzen und Bereiche
- Verfahren zur Bewertung von Laborbefunden
- Verfahren zur Bewertung von Methodenvergleichen
Ziel ist das Erarbeiten von Lösungen, die Eingang in die Patientenversorgung finden können. Die Ergebnisse werden publiziert und in Kleinkonferenzen und Workshops im Rahmen der Jahreskongresse vorgestellt.
Reference Limit Estimator (RLE)
Im klinisch-chemischen Laboratorium wird täglich eine große Anzahl von Messwerten ermittelt, bewertet und dokumentiert. Es existiert eine Datenbank mit den Messergebnissen und anderen relevanten Informationen wie z. B. das Datum der Probennahme, Alter und Geschlecht.
Im Allgemeinen ist für jede Messgröße der Anteil der pathologischen Werte im Vergleich zu Gesamtzahl aller Werte gering. Es existieren verschiedene „indirekte Verfahren“ um aus diesen teilweise sehr großen Datensätzen obere und untere Referenzgrenzen zu schätzen. Zusätzlich ist es möglich alters- und geschlechtsbezogene Referenzgrenzen zu ermitteln. Ab der Version 50 wird vom ‚Reference Limit Estimator‘ das TML-Verfahren von Farhad Arzideh et al. und das TMC-Verfahren von Werner Wosniok unterstützt.
Der Vorteil zur konventionellen bzw. direkten Methode, bei der ein zuvor ausgesuchtes Referenzkollektiv untersucht wird, ist enorm: Die Daten sind bereits in den Datenbanken der Laboratorien vorhanden und das langwierige Untersuchen und Auswählen von Probanden eines Referenzkollektivs entfällt. Es ist außerdem aus Organisations-, Kosten- und Zeitgründen kaum möglich, eine so große Anzahl an Probanden zu finden, dass außer nach dem Geschlecht noch weitere Stratifizierungen (z. B. nach Alter) vorgenommen werden können. Zusätzlich sind häufig Zweifel an der Repräsentativität eines ausgesuchten Kollektivs angebracht. Ist die Messmethode nur schlecht standardisiert, so können die Referenzgrenzen, die in einem Labor mit Hilfe von Probanden ermittelt wurden, nicht von anderen Laboratorien übernommen werden. Werden dagegen die Messdaten aus der eigenen Datenbank des Laboratoriums verwendet, können laborbezogene Referenzgrenzen ermittelt werden. Allgemein gültige Referenzgrenzen erhält man mit diesen Verfahren, wenn sich mehrere Laboratorien an der Ermittlung beteiligen und die Messprozedur einen hohen Standardisierungsgrad aufweist.
Der Anwender bedient das Programm über eine Microsoft Excel-Oberfläche, die mit Excel 2003/2010 32Bit entwickelt wurde aber seit der Version 50 die 64Bit-Versionen erfordert (Excel 2021). Die statistischen Berechnungen sind sehr umfangreich und komplex und werden mit dem Statistikprogramm „R“ unter Verwendung einiger Zusatzmodule (Packages) durchgeführt (letzte geprüfte Version ist 4.4.1-64Bit). Die statistischen Ergebnisse und graphischen Darstellungen werden dann teilweise wieder in die Excel-Oberfläche übertragen. Die Bediensprache der Excel-Oberfläche kann im Tool angepasst werden.
DOWNLOADS
Reference Limit Estimator (Program as ZIP-File, version RLE50 20231002)
Reference Limit Estimator (PDF-Handbuch, version 20180426)
Zulässige Messunsicherheit
Die Sektion Richtgrenzen der DGKL hat ein Konzept entwickelt, um die zulässige Messunsicherheit (zulässige Impräzision und zulässiger Bias) aus dem Referenzintervall abzuleiten. Dieses Konzept und die zugrunde liegenden Algorithmen wurden in Clin Chem Lab Med 2015 (Permissible limits of uncertainty in laboratory medicine) beschrieben. Das Excel-Programm errechnet automatisch die zulässige Messunsicherheit (permissible coefficient of variation, pCVA) und die zulässigen Grenzen der Abweichung des Einzelwertes gemäß den RiliBÄK 2008 (∆max). Die Tabelle enthält fast alle Messgrößen der RiliBÄK 2008.
Excel-Datei Zulässige Messunsicherheit
