Die von Michael Vogeser und Christof Weinstock verfasste Arbeit macht dabei auf eine wenig bekannte Folgeerscheinung der Verordnung aufmerksam. Dazu schreiben die Autoren im Abstract:
"Aufgeschreckt durch die Skandale, die von insuffizienten und gesundheitsschädlichen Brustimplantaten und Gelenkprothesen verursacht wurden, verschärfte der EU-Gesetzgeber mit den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD). Allerdings waren die neuen Hürden so hoch, dass weder die Behörden die geforderten Strukturen rechtzeitig aufbauen, noch die Hersteller den entstandenen Mehraufwand in der erforderlichen Zeit leisten konnten. Die Zulassung von Medizinprodukten einschließlich In-vitro-Diagnostika stockt und was als Erhöhung der Sicherheit deklariert wurde, droht sich nun ins Gegenteil zu verkehren: Es droht, zumindest vorübergehend, eine Verknappung an Medizinprodukten. Dieser Bericht gibt ein kurzes Update zum Stand der Umsetzung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR").
Ein weiteres Manko sei die Tatsache, dass Produkte der Risikoklasse A "weiterhin durch die Hersteller selbst zertifiziert werden können". Das betreffe grundsätzlich auch Analysegeräte.
"Das erscheint fragwürdig, weil gerade Analysensysteme poteziell schwerwiegende Sicherheitsrisiken aufweisen können", so die Autoren
Original Paper:
Thieme E-Journals - Transfusionsmedizin / Abstract (thieme-connect.com)
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