Der Nukleinsäuretest ist ein automatisierter Multiplex-Echtzeittest für die reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) zum gleichzeitigen qualitativen Nachweis und zur Differenzierung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus und Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) RNA in anterioren nasalen (nasalen) Abstrichproben und nasopharyngealen Abstrichproben. Die klinischen Anzeichen und Symptome einer Virusinfektion der Atemwege durch SARS-CoV-2, Influenza und RSV können ähnlich sein.
Die Tests sind auf Laboratorien beschränkt, die nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, zertifiziert sind und die Anforderungen für die Durchführung von Tests mit hoher, mittlerer oder verzichtbarer Komplexität erfüllen. Der cobas liat SARS-CoV-2, Influenza A/B & RSV Nukleinsäuretest ist für die Verwendung am Point of Care (POC) zugelassen, d.h. in Einrichtungen der Patientenversorgung, die unter einem CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance oder Certificate of Accreditation arbeiten.
Die Ergebnisse beziehen sich auf den gleichzeitigen Nachweis und die Differenzierung von SARS-CoV-2-, Influenza-A-, Influenza-B- und RSV-Virus-RNA in klinischen Proben und sind nicht für den Nachweis des Influenza-C-Virus bestimmt. SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B und RSV-RNA sind in der akuten Phase der Infektion in der Regel in Nasen- und Nasopharyngealabstrichen nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B und/oder RSV-RNA hin; zur Bestimmung des Infektionsstatus des Patienten ist eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen erforderlich.
Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Erregern, die nicht durch den Test nachgewiesen werden, nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die endgültige Ursache der Krankheit.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-, Influenza-A-, Influenza-B- und/oder RSV-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen über das Patientenmanagement dienen. Negative Ergebnisse müssen mit klinischen Beobachtungen, der Krankengeschichte und/oder epidemiologischen Informationen kombiniert werden.
Die Einführung von schnellen Multiplex-PCR-Diagnosetests in patientennahen Einrichtungen wie Notaufnahmen, Notfalleinrichtungen und Arztpraxen hat das Potenzial, schnelle und präzise Ergebnisse zu liefern und so die klinischen Entscheidungsprozesse zu beschleunigen. Dieser Ansatz kann dazu beitragen, den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren, gezielte Behandlungsstrategien zu erleichtern und letztlich die Ergebnisse für die Patienten und die Effizienz des Gesundheitssystems zu verbessern
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