Das Kontrastmittel Gadopiclenol ist für Patientinnen und Patienten ab zwei Jahren zugelassen, bei denen eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomografie (MRT) zur Gewinnung diagnostischer Informationen notwendig ist, um krankhafte Veränderungen mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke oder Anomalien der Gefäße in verschiedenen Körperregionen besser erkennbar und sichtbar zu machen.
Das Element Gadolinium, das in mehreren Kontrastmitteln enthalten ist, wird zwar nach Applikation überwiegend ausgeschieden, kann sich aber zum Teil im Körper ablagern – etwa in den Knochen, der Leber oder dem Gehirn.
Ob diese Ablagerungen den Betroffenen schaden, ist nicht bekannt
Gadopiclenol kann in niedrigerer Dosis eingesetzt werden als bisher verwendete Kontrastmittel. Inwieweit es dadurch – wie vom Hersteller behauptet – eine geringere Wahrscheinlichkeit für Ablagerungen und damit einen Zusatznutzen gegenüber anderen Gadolinum-haltigen MRT-Kontrastmitteln gibt, sollte nun in einer frühen Nutzenbewertung untersucht werden. Eine höhere diagnostische Güte nimmt der Hersteller für seinen Wirkstoff dagegen nicht in Anspruch.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat daher untersucht, ob das neue Kontrastmittel den Patientinnen und Patienten tatsächlich einen Zusatznutzen bietet. Die eingereichten Studiendaten seien aber für die Ableitung eines höheren oder geringeren Nutzens nicht geeignet.
Daher laute das IQWiG-Fazit: "Ein Zusatznutzen von Gadopiclenol gegenüber anderen Kontrastmitteln im Rahmen einer kontrastverstärkten MRT zur Gewinnung diagnostischer Informationen über Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke oder Anomalien der Gefäße in verschiedenen Körperarealen ist nicht belegt".
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