Was ist die IVDR?
Die IVDR ist eine EU-Verordnung, die die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von IVDs regelt. IVDs sind Produkte, die zur Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten verwendet werden. Die IVDR ersetzt die bisherige Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD).
Ziele der IVDR
Das Hauptziel der IVDR ist die Verbesserung der Patientensicherheit durch die Einführung harmonisierter Anforderungen für die Herstellung und Verwendung von IVDs. Dies soll durch die Einführung eines risikobasierten Klassifizierungssystems erreicht werden, das die Produkte in vier Risikoklassen einordnet. Produkte mit höherem Risiko müssen strengere Anforderungen erfüllen.
Auswirkungen auf die Labormedizin
Die IVDR hat erhebliche Auswirkungen auf die Labormedizin, insbesondere auf die Herstellung und Verwendung von Inhouse-IVDs (IH-IVDs). IH-IVDs sind Produkte, die von Gesundheitseinrichtungen selbst entwickelt und verwendet werden. Die IVDR stellt mehrere Bedingungen an die Herstellung und Verwendung von IH-IVDs, darunter die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der IVDR.
Anforderungen an IH-IVDs
Für die Herstellung und Verwendung von IH-IVDs müssen Gesundheitseinrichtungen bestimmte Anforderungen erfüllen. Dazu gehören:
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen: IH-IVDs müssen die Anforderungen gemäß Anhang I der IVDR erfüllen, darunter die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für die Herstellung und Verwendung.
- Qualitätsmanagement: Gesundheitseinrichtungen müssen ein Qualitätsmanagement-System (QMS) nach EN ISO 15189 betreiben, um die Herstellung und Verwendung von IH-IVDs zu regeln.
- Risikomanagement: Gesundheitseinrichtungen müssen ein Risikomanagement-System implementieren, um Risiken im Zusammenhang mit der Herstellung und Verwendung von IH-IVDs zu identifizieren und zu minimieren.
- Dokumentation: Gesundheitseinrichtungen müssen umfassende Dokumentationen über die Herstellung und Verwendung von IH-IVDs führen.
Herausforderungen bei der Umsetzung
Die Umsetzung der IVDR in der Labormedizin ist mit Herausforderungen verbunden. Eine der größten Herausforderungen ist die Erfüllung der Anforderungen an die Herstellung und Verwendung von IH-IVDs. Dies erfordert eine umfassende Überprüfung der bestehenden Prozesse und Verfahren in den Gesundheitseinrichtungen.
Fazit
Die IVDR ist eine wichtige Neuerung im Bereich der Labormedizin, die die Patientensicherheit verbessern soll. Die Umsetzung der IVDR erfordert eine umfassende Überprüfung der bestehenden Prozesse und Verfahren in den Gesundheitseinrichtungen. Labormediziner müssen die Anforderungen an die Herstellung und Verwendung von IH-IVDs erfüllen und ein Qualitätsmanagement-System nach EN ISO 15189 betreiben. Durch die Umsetzung der IVDR können Gesundheitseinrichtungen sicherstellen, dass sie die höchsten Standards für die Herstellung und Verwendung von IVDs erfüllen.
Literatur
- AWMF. (2022). Auswirkungen der IVDR auf medizinische Laboratorien.
- Johner Institut. (2023). Allgemeiner Laborbedarf und IVDR.
- Trillium. (2019). Auswirkungen der IVD-Verordnung auf medizinische Laboratorien.
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Weiterführende Literatur:
