Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. Dieses Verfahren gilt bereits für Arzneimittelstudien.
Der Verfahrensvorschlag wurde vom AKEK in seiner Mitgliederversammlung vom 14. Juni 2024 sowie vom BÄK-Vorstand am 15. Juni 2024 beschlossen. „Die Einführung des neuen Verfahrens reduziert den Aufwand für Antragsteller multizentrischer Studien erheblich, ohne die Beratungsqualität zu beeinträchtigen. Die Standardisierung der Bewertungsmaßstäbe erlaubt es, auf das Mehraugenprinzip bei der ethischen Bewertung zu verzichten, ohne den Schutz der Versuchspersonen zu verringern“, erläuterte Prof. Dr. Georg Schmidt, Vorsitzender des AKEK.
Das neue Verfahren kann ab sofort angewendet werden, sofern die jeweiligen (berufs-)rechtlichen Vorgaben dies zulassen. Übergangsweise soll dort, wo eine „Zweitberatung“ noch notwendig ist, diese durch ein Anschlussvotum erfolgen. Die BÄK und der AKEK setzen sich für die erforderlichen rechtlichen Anpassungen ein, um eine zeitnahe bundeseinheitliche Anwendung des harmonisierten Verfahrens zu ermöglichen.
BÄK-Präsident Reinhardt und der AKEK-Vorsitzende Schmidt bekräftigten bei der Vorstellung des neuen Verfahrens ihre Kritik an der von der Bundesregierung geplanten Bundes-Ethik-Kommission, die bei einer nachgeordneten und weisungsgebundenen Behörde angesiedelt werden soll.
„Wir schätzen den intensiven Austausch der letzten Monate mit Vertretern aus Wissenschaft und Industrie sehr. Wir sind uns darüber einig, dass eine solche Kommission nicht nur unnötig, sondern sogar schädlich für den Studienstandort Deutschland wäre“, sagte Reinhardt.
Original Paper:
Verfahrensvorschlag zur Harmonisierung der berufsrechtlichen Beratung gemäß § 15 MBO-Ä
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