FDA lässt ersten molekularen Test zum Screening von Blutspendern auf Malaria zu

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat einen vom Schweizer Unternehmen Roche entwickelten Malaria-Test zugelassen. Der Test soll medizinisches Fachpersonal dabei unterstützen, das potenzielle Risiko einer Infektion von Patienten durch transfundierte Blutprodukte zu verringern.

Der neue Malaria-Test mit dem Namen cobas biete eine hochempfindliche und spezifische Lösung, um sicherzustellen, dass infizierte Blutkonserven aus der Blutversorgung entfernt werden, heißt es dazu in einer Mitteilung des Schweizer Konzerns aus Basel.

Mit dem molekularen Malaria-Test werden Vollblutproben auf die fünf wichtigsten Arten von Plasmodium-Parasiten untersucht, die bekanntermaßen Infektionen beim Menschen verursachen. Ein molekularer Test zum Screening von Spendern auf Malaria kann sowohl die Sicherheit als auch die Verfügbarkeit von Blut verbessern. Der Test ist für das Screening von Blut-, Organ- und Gewebespendern vorgesehen. Der Test ist nicht für die Diagnose einer Plasmodium-Infektion, für die Verwendung von Nabelschnurblutproben oder für die Verwendung von Leichenblutproben bestimmt.

Weltweit wird eine große Zahl möglicher Spender von der Blutspende ausgeschlossen, weil sie in Malaria-endemische Gebiete reisen oder von dort kommen. Bestehende mikroskopische und serologische Tests sind nicht empfindlich genug, um das Malaria-Transfusionsrisiko zuverlässig zu mindern. Im Jahr 2022 war fast die Hälfte der Weltbevölkerung von Malaria bedroht. Während Afrika südlich der Sahara einen unverhältnismäßig hohen Anteil an der weltweiten Malariabelastung hat, melden auch die Regionen der Weltgesundheitsorganisation in Südostasien, im östlichen Mittelmeerraum, im westlichen Pazifik und in Nord- und Südamerika eine beträchtliche Zahl von Fällen und Todesfällen. Im Jahr 2022 gab es schätzungsweise 249 Millionen Malariafälle, und die Zahl der Malaria-Todesfälle wurde auf 608.000 geschätzt. Im Jahr 2022 waren 94 % der Malariafälle und 95 % der Todesfälle in der afrikanischen Region zu verzeichnen. 

Der Test wird Roche zufolge am Ende des zweiten Quartals 2024 in den USA verfügbar sein.


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Stechmücke Anopheles bei der Blutmahlzeit. Credits: CDC

Stechmücke Anopheles bei der Blutmahlzeit. Credits: CDC